Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
:____эо
20
10
Запорный кран с отверстием 4 мм
О
Насадка нажимного типа
Контейнер, находящийся под давлением
Г
і_______г
Рисунок 1105.-1. - Прибор для определения времени расширения.
Стерильность (2.6.1). Если на этикетке указано, что лекарственное средство стерильно, оно должно выдерживать испытание на стерильность.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают «стерильно», если необходимо.
ПОРОШКИ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Требования данной статьи не распространяются на лекарственные средства, предназначенные для использования в ветеринарии, если нет других указаний в частной статье.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Порошки для наружного применения - лекарственные средства, состоящие из твердых отдельных сухих частиц различной степени измельчения, обладающие свойствами сыпучести. Они содержат одно или более действующих веществ со вспомогательными веществами или без них и, если необходимо, красители, разрешенные к медицинскому применению. Порошки для наружного применения могут содержать одну или несколько доз лекарственного средства.
Порошки, предназначенные для наложения на большие открытые раны или на сильно поврежденные участки кожи, должны быть стерильными.
Многодозовые порошки упаковывают в контейнеры, снабженные механическим приспособлением для распыления, или в контейнеры под давлением.
Порошки, выпускаемые в контейнерах под давлением, должны соответствовать требованиям статьи «Лекарственные средства, находящиеся под давлением».
Контейнеры для порошков для наружного применения должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в частной статье.
ПРОИЗВОДСТВО
При производстве порошков для наружного применения предусматривают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц.
При производстве, упаковке, хранении и реализации порошков для применения предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в
соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота
лекарственных средств» (5.1.4).
Стерильные порошки для наружного применения производят с использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность и предотвращающих загрязнение лекарственных средств и развитие микроорганизмов в соответствии с требованиями статьи «Методы приготовления стерильных продуктов» (5.1.1).
ИСПЫТАНИЯ
Измельченность. Измельченность порошка определяют ситовым анализом (2.9.12) или другим подходящим методом, указанным в частной статье.
Однородность содержания (2.9.6). Порошки для наружного применения в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Порошки для наружного применения в однозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание однородности массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
Стерильность (2.6.1). Если на этикетке указано, что лекарственное средство стерильно, оно должно выдерживать испытание на стерильность.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- лекарственное средство предназначено для наружного применения;
- «стерильно», если необходимо.
ПОРОШКИ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Требования к порошкам, используемых для приготовления растворов или суспензий для орального применения, приведены в статье «Жидкие лекарственные средства для орального применения». Требования данной статьи не распространяются на порошки для орального применения, используемые в ветеринарии, если нет других указаний в частной статье.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Порошки для орального применения - лекарственные средства, состоящие из твердых отдельных сухих частиц различной степени измельчения, обладающие свойствами сыпучести. Они содержат одно или более действующих веществ со вспомогательными веществами или без них и, если необходимо, красители, разрешенные к медицинскому применению, и ароматизаторы. Порошки обычно принимают с водой или другой подходящей жидкостью. Их можно также глотать непосредственно. Порошки могут содержать одну или несколько доз лекарственного средства.
Контейнеры для порошков для орального применения, должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Каждую дозу порошка из многодозового контейнера отбирают с помощью соответствующего приспособления для отмеривания предписанного количества. Каждая доза однодозового порошка должна быть упакована в отдельную упаковку, например в пакетик или флакон.
